14 июля 2019      41      0

Росздравнадзор: Слабительное «Резолор» может привести к суициду

Росздравнадзор разослал предупреждающее письмо в связи с выявленной опасностью возникновения опасных побочных явлений у пациентов, принимающих слабительное лекарство «Резолор» (действующее вещество — прукалоприд). Как сообщила американская фармкомпания, производящая препарат, в ходе открытых пострегистрационных исследований лекарства было выявлено несколько случаев возникновения суицидальных попыток или мыслей о суициде у пациентов, лечившихся «Резолором» от запоров.

Росздравнадзор: Слабительное "Резолор" может привести к суициду

Более того, было зарегистрировано два свершившихся случая самоубийства у пациентов, принимавших это лекарство. Хотя, пояснил в своем письме производитель препарата, на момент суицида оба больных уже не принимали «Резолор» по крайней мере в течение месяца.

Хотя прямая причинно-следственная связь между терапией лекарством, содержащим прукалоприд, и возникновением суицидального поведения у пациентов не была установлена, американская компания обратилась в Росздравнадзор с информацией о необходимости внести в инструкцию к препарату новые данные по безопасности и возможному возникновению угрозы психическому здоровью пациентов.

«Американская компания просит внести в инструкции таблеток от хронического запора „Резолор“ (МНН — прукалоприд) новые данные по безопасности», - сообщается в письме Росздравнадзора.

Фармкомпания уточнила в своем обращении, что внести такие изменения в инструкцию по применению лекарства уже потребовала регуляторная государственная служба в области здравоохранения Австралии. Дополнить планируется разделы «Меры предосторожности» и «Нежелательные явления». В инструкцию к препарату впишут информацию, что у принимавших его пациентов наблюдались случаи суицидального поведения и мышления.

Аналогичное требование вынесли и контрольные органы здравоохранения Канады — там необходимая правка в инструкцию уже произведена.

Кроме того, в США одобрена заявка на регистрацию аналогичного препарата, содержащего то же действующее вещество — прукалоприд, другим фармпроизводителем, крупной японской компанией. И в этом случае производитель лекарства внес в инструкцию соответствующее предупреждение.

«В ходе двойных слепых клинических исследований один пациент сообщил о попытке суицида через 7 дней после окончания терапии препаратом прукалоприд в дозе 2 мг один раз в сутки; от пациентов, получавших плацебо, сообщений не поступало. В ходе открытых исследований двое пациентов сообщили о попытке суицида и еще один пациент — о суицидальном мышлении. Было зарегистрировано два случая завершенного суицида у пациентов, ранее получавших препарат прукалоприд в дозе 2 мг или 4 мг. Оба пациента прекратили принимать препарат прукалоприд по меньшей мере за один месяц до явления», — говорится в письме фармкомпании.

Кроме того, производитель лекарства отметил, что пациенты, принимающие препарат с прукалопридом, должны быть под динамическим наблюдением врачей. Медикам напомнили об их обязанности предупредить о возможной реакции на лекарство родственников пациента и ухаживающий персонал, чтобы они обращали внимание на любые необычные изменения в настроении или поведении своих близких. В случае возникновения подозрений о негативном влиянии препарата на психику нужно немедленно прекратить прием препарата и сразу же обратиться к врачу, отмечается в письме.

Общество Здоровье Правительство Минздрав Росздравнадзор

Источник: rg.ru

Ваш комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

 
Перевод сайта
Экономический календарь
14.12.2018
1 USD 66.2550 Руб -0.1675
1 EUR 75.3916 Руб +0.1748
1 UAH 2.3764 Руб -0.0146
1 GBP 83.9186 Руб +0.7045
Добавить сайт в закладки

© 2019 Финансы · Копирование материалов сайта без разрешения запрещено
Дизайн и поддержка: GoodwinPress.ru