21 сентября 2020      27      0

Как проходит регистрация вакцин против коронавируса

Все мировые вакцины против COVID-19, которые будут зарегистрированы в ближайшие год-два, зарегистрируют с нарушениями привычных процедур. Смягчение обычной схемы вывода на рынок первой российской вакцины стало поводом для жесткой критики, но со стороны стран, которые и сами разрабатывают вакцины против «короны». При этом большинство компаний, чьи препараты вышли на заключительную стадию клинических исследований, готовят мощности и заключают предварительные договоры на поставки еще не зарегистрированного препарата.

Для нормальной ситуации это абсурд, а вдруг препарат не получится. Но мы в условиях пандемии. «Все препараты, которые могут быть зарегистрированы теоретически, будут зарегистрированы. Если бы нормальные процедуры свято соблюдались, препараты в лучшем случае были бы готовы к концу 2020-х годов, — поясняет глава Экспертного совета Экспертного института социальных исследований Глеб Кузнецов. — Между поступлением заказа на вакцину препаратов от Эболы и их регистрацией прошло минимум 6 лет. Считается нормальным, если препарат выходит на рынок через 10 лет после изобретения».

Получить первыми регистрационные документы НИЦЭМ им. Гамалеи помогли особенности регулирования в РФ, отмечает эксперт: «Возмущение фанатов биотехнологических стартапов понятно. Получилось как бы „нечестно“ по отношению к другим участникам гонки».

Регистрация препарата в других странах и юрисдикциях проходит по их правилам, именно поэтому РФПИ организует клинические испытания за рубежом — начать экспорт вакцины или технологии ее производства можно только после регистрации в другой стране.

В мире, по оценкам ВОЗ, готовятся к выходу более полутора сотен вакцин-кандидатов. «Этим занимаются биржевые компании, частные небиржевые компании, государственные институты (в том числе связанные с национальной обороной), — комментирует Глеб Кузнецов. — Наиболее активны биржевые компании, наименее — государственные институты. Естественно, что биржевые игроки действует в логике биржи, но в какой логике действуют закрытые институты и на каком количестве солдат они экспериментируют, мы и не узнаем никогда… Почему вакцина Гамалеи подверглась такой агрессии, понятно. Благодаря своему „некоммерческому“ статусу она получила значительное преимущество при разработке и регистрации по сравнению с препаратами торгующихся на бирже участников вакцинной гонки. А символическая „предрегистрация“ еще и прямо залезла этим участникам в карман — можно посмотреть, что произошло с курсами акций вакцинных стартапов после регистрации нашей вакцины (спойлер — они скопом рухнули)».

«Некоторые регуляторы на Западе также рассматривают возможность ускоренной регистрации препаратов для использования в экстренных случаях, но уже в отношении вакцин, созданных на основе новых непроверенных технологий, — считает глава РФПИ Кирилл Дмитриев. — Мы надеемся, что наши вопросы о долгосрочных рисках получат ответы — так же, как и любые другие вопросы о непроверенных вакцинных платформах, которые могут появиться в будущем. Самая сильная пандемия за столетия заставила нас всех искать решения. Но мы надеемся, что наши критики будут соответствовать тем же строгим стандартам безопасности и прозрачности, которых они придерживались, критикуя российскую вакцину. Все-таки мы должны бороться с пандемией вместе, лишенные всяческих предрассудков, и в условиях полной прозрачности и доверия».

Цитата

Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций:

«Мы надеемся, что наши критики будут соответствовать тем же строгим стандартам безопасности и прозрачности, которых они придерживались, критикуя российскую вакцину».

Как проходит регистрация вакцин против коронавируса Общество Здоровье Вакцина от коронавируса: разработка и испытания

Источник: rg.ru

Ваш комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

 
Перевод сайта
Экономический календарь
10.05.2020
1 USD 73.8725 Руб 0.0000
1 EUR 80.0039 Руб 0.0000
1 UAH 2.7545 Руб 0.0000
1 GBP 91.5059 Руб 0.0000
Добавить сайт в закладки

© 2021 Финансы · Копирование материалов сайта без разрешения запрещено
Дизайн и поддержка: GoodwinPress.ru